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卢武福等待著你 中文版 -首个国产宫颈癌疫苗上市:研发企业万泰实控人为农夫山泉老板

等待著你 中文版

ર国à产宫颈癌疫苗终于获批了。

12月31日,国家药品监督管理局批准厦门万泰沧海生物技术有限公司的双…价人乳头瘤病毒疫苗(大肠杆菌)(商品名:馨可宁Cecolin³)上市注册申请,该લ药是首੝家获批的国产人乳头瘤病毒疫苗,适用于9-45岁女性。

人乳头瘤病毒(HPV)疫苗♩χ俗称宫颈癌疫苗,可用来预防女性宫颈癌和男、女生∗殖器癌以及生殖器疣。目前全球已上市的HPV疫苗有3种,分别是英国葛兰素史克公司生产的针对HPV16、18型的双价疫苗,美国默沙东公司生产的针对HPV6、11、16、18型的四价疫苗和针对HPV6、11、16、18、î31、33、45、52、58型的九价疫苗。

此次获批的双价人乳头੤瘤病毒疫苗(大肠杆菌)◈系国内首家申报生产的HPV疫苗,针对HPV1♨6、18型,被纳入国家重大ⓜ新药创制专项支持。国家药监局按照《关于优化药品注册审评审批有关事宜的公告》等有关规定,将其纳入优先审评品种,加快批准其上市注册申请。本品的获¤批上市将进一步满足公众需求,提高产品û的可及⌉性。

今年9月,澎湃新闻记者还从万泰生物获悉,其全资子公司厦门万泰沧海生物技术有限公司(Η以下简称“厦门万泰”)与葛્兰素史克(GSK)签署联合研发合作协议,双方将基于厦门万泰的原核表达类病毒颗"粒疫苗技术与GSK的佐剂技术,联੐合研发新一代的人乳头状瘤病毒(HPV)ª疫¯苗(俗称宫ਮ颈癌疫ψ苗)¶。

澎湃新闻记者了解到,在此次合作中,万泰生物向GSK提供其拥有完全自主知识产权的大肠杆菌原核表达系统生产的HચPV疫苗抗原,它与GSK的新佐剂一起配制成新一代HPV疫苗。GSK将推动该疫苗的全球开发和许可,以及其全球商业化。万泰生物获得GSK在中国和其他潜在国ࢵ家的经销商的独家商业权利。

GSK疫苗医学部负责人唐海文此前接受澎湃新闻记者采访时介绍,在疫苗作用机制中,抗原的作用是诱导免疫反应,给免疫细胞指定一个正确的方向。而佐剂的作用则在于让免疫系统可以发挥更<强的作用,让免疫反应更广泛੟、时间更持久,达到更←好的预防效果。ਯ

万泰沧海生物ß技术有限公司为北京万泰生物药业股份有限公司全资子公司(以下简称“万泰生物”)。就在12月Ô26日,证监会官网公布的信息Āe;显示,万泰生物IPO成功过会。资料显示,万泰生物控股股东为农夫山泉母公司养生堂,实际控制人∃为钟睒睒。

截至招股书签署日,养生堂直接持有万泰生物股份占公司发行前总股本63.3526%的股份。招股书显示,养生堂是一家主⌋要从事于大健康领域的投资性公司,主要投资方向为饮用水、保健及健康食品、生物医药、种植等。截至2019年3ⓡ月31日,养生堂控制79家公司,持有农夫山泉股份比例为65.52Μ%。

2006年,世界上第一支宫颈癌疫苗诞生,∂但直到2016年,GSK的二价宫颈癌疫苗才真正在中国内地上市,比欧美国家晚了整整 1੬0年。不过,随着国家新药上市政策的放开,默沙东的九价宫颈癌疫苗通过国家的优先审评通道得以迅速上市。据国家食药监总局第27批拟纳入优先审评程序药品名单σ显示,国产重组十四价人乳头瘤病毒(HPV§)疫苗也被纳入了优先通道。

“价”代表了疫苗覆盖的病毒细分种类,价越高,覆盖面越大。二价HPV疫苗可预防16、18两种HPV病毒,由这两种病毒引起的宫颈癌占了总数的70%。四价的可用于预防6、11、16、18四种H❄PV病毒亚型,而九价疫苗又新增了31、33、45、52和58五种HPV病毒亚型,对病毒的覆盖面也达到了90◙%。

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